מה זה
מכשירים מושתלים נכנסים לתוך הגוף. קוצב לב מוביל. חוטי נוירוסטימולטור. אלקטרודות השתלת שבלול. יציאות משלוח תרופות. לולאות ניטור לב.
חוט טיטניום רפואי טוהר גבוה עבור מכשירים הניתנים להשתלה מיוצר עבור יישומים אלה. לא חוט מסחרי. לא תעשייתי. ציון רפואי. נקי במיוחד. טהור במיוחד. ניתן למעקב נוסף.
החוט נשאר בגוף במשך שנים. עשרות שנים לפעמים. זה לא יכול להרוס. לא יכול לשחרר יונים. לא יכול להישבר.
למה טוהר חשוב
חוטי טיטניום מסחריים עובדים להרבה דברים. אבל מכשירים הניתנים להשתלה הם שונים.
| דְרִישָׁה | חוט מסחרי | חוט שתל רפואי |
| בקרת חמצן | ±0.10% | ±0.02% (ELI) |
| שליטה בברזל | מְשׁוּחרָר | צמוד (פחות או שווה ל-0.25%) |
| זיהום פני השטח | עשוי להתקיים | אַף לֹא אֶחָד |
| יכולת מעקב | מוּגבָּל | חום מלא להשתלה |
| בדיקת תאימות ביולוגית | לֹא | כן (לפי ISO 10993) |
חוט טיטניום רפואי בטוהר גבוה למכשירים מושתלים עומד בתקנים המחמירים ביותר. ASTM F67 עבור טיטניום טהור. ASTM F136 לסגסוגת. ELI כימיה. חמצן נמוך. ברזל נמוך.
איזו כיתה למכשירים מושתלים
| צִיוּן | חוֹמֶר | טוֹהַר | הכי טוב עבור |
| CP דרגה 1 | טיטניום טהור | גדול או שווה ל-99.5% | מובילים לקוצב לב, נוירוסטימולטורים |
| כיתה 23 ELI | Ti-6Al-4V | גדול או שווה ל-98.8% | לידים מבניים, חוזק גבוה |
דרגה 1 היא הטיטניום הטהור ביותר שזמין. 99.5% מינימום. ללא אלומיניום. ללא ונדיום. משמש למכשירים שבהם שחרור יוני מתכת מינימלי הוא קריטי.
דרגה 23 ELI יש חוזק גבוה יותר. משמש למכשירים שזקוקים גם לחוזק וגם להתאמה ביולוגית. עדיין מאוד טהור. ELI פירושו Extra Low Interstitial - נמוך יותר בחמצן ובברזל.
עבור חוטי טיטניום רפואי בטוהר גבוה עבור מכשירים הניתנים להשתלה, כיתה 1 נבחרה לעתים קרובות לטוהר מקסימלי. כיתה 23 ELI כאשר הכוח חשוב יותר.
מפרט חומר
CP כיתה 1 (ASTM F67)
| נֶכֶס | עֵרֶך |
| טוהר (דקה) | 99.5% |
| מתיחה (דקה) | 240 MPa |
| תשואה (דקה) | 170 MPa |
| הַאֲרָכָה | גדול או שווה ל-24% |
| צְפִיפוּת | 4.51 גרם/ס"מ³ |
| מודולוס | 105 GPA |
כיתה 23 ELI (ASTM F136)
| נֶכֶס | עֵרֶך |
| מתיחה (דקה) | 860 MPa |
| תשואה (דקה) | 795 MPa |
| הַאֲרָכָה | גדול או שווה ל-10% |
| צְפִיפוּת | 4.43 גרם/ס"מ³ |
| מודולוס | 110 GPa |
הרכב כימי - דרגה 1 (ASTM F67)
| אֵלֵמֶנט | הגבלה מקסימלית |
| חַמצָן | 0.18% |
| בַּרזֶל | 0.20% |
| פַּחמָן | 0.08% |
| חַנקָן | 0.03% |
| מֵימָן | 0.012% |
| טִיטָן | גדול או שווה ל-99.5% |
ללא אלומיניום. ללא ונדיום. בלי ניקל. רק טיטניום טהור.\\
הרכב כימי - דרגה 23 ELI (ASTM F136)
| אֵלֵמֶנט | הגבלה מקסימלית |
| חַמצָן | 0.13% |
| בַּרזֶל | 0.25% |
| פַּחמָן | 0.08% |
| חַנקָן | 0.05% |
| מֵימָן | 0.012% |
| אֲלוּמִינְיוּם | 5.5 – 6.5% |
| ונדיום | 3.5 – 4.5% |
קטרים נפוצים למכשירים מושתלים
| קוטר (מ"מ) | הֶתקֵן | בַּקָשָׁה |
| 0.1 – 0.2 | קוצב לב מוביל | קצב לב |
| 0.2 – 0.3 | מוביל נוירוסטימולטור | גירוי חוט השדרה |
| 0.3 – 0.4 | אלקטרודות השתלת שבלול | אוזן פנימית |
| 0.4 – 0.6 | צנתר יציאת מתן תרופות | יציאות תת עוריות |
| 0.6 – 0.8 | לולאות ניטור לב | מקליט לולאה |
| 0.8 – 1.2 | רכיבי משאבה מושתלים | עירוי סמים |
| 1.2 – 2.0 | לידים מבניים | יישומים בעלי חוזק גבוה |
| 2.0 – 3.0 | בתי מכשיר (בצורת חוט) | צורות מותאמות אישית |
לאן זה הולך
- קוצב לב מוביל. חוט מעביר אות חשמלי מקוצב לב. יושב בזרם הדם. אסור להחליד. אסור להיקרש. המשטח חייב להיות אולטרה-חלק. 0.1מ"מ בקוטר של 0.2 מ"מ. דרגה 1. מלוטש אלקטרו.
- מוביל נוירוסטימולטור. ממריץ של חוט השדרה. גירוי מוחי עמוק. חוט מושתל ליד עצבים. מתגמש עם תנועת הגוף. זקוק לחיי עייפות טובים. כיתה 1 או כיתה 23 ELI בהתאם לעיצוב.
- אלקטרודות השתלת שבלול. מערך חוטים בשבלול. לעורר את עצב השמיעה. קוטר . 0.3מ"מ קטן מאוד. דרגה 1. טוהר גבוה. ללא יונים רעילים.
- נמל משלוח תרופות. קטטר מנמל לווריד. חוט מחוזק. קוטר קטן. דרגה 1. משטח חלק מונע קרישה.
- לולאת ניטור לב. מקליט לולאה מתחת לעור. לולאת חוט חשה את קצב הלב. דרגה 1. תואם ביולוגי. לטווח ארוך.
עבור חוטי טיטניום רפואי בטוהר גבוה עבור מכשירים הניתנים להשתלה, כל יישום דורש משטח נקי במיוחד ובקרת כימיה הדוקה.
למה משטח מלוטש עבור מכשירים הניתנים להשתלה
מכשירים מושתלים נוגעים בדם. הם נוגעים ברקמה. משטחים מחוספסים גורמים לקרישים. לגרום לדלקת.
| סִיוּם | רא | מגע דם | תגובת רקמות |
| מלוטש אלקטרו | פחות או שווה ל-0.05μm | מְעוּלֶה | מִינִימָלִי |
| מְלוּטָשׁ | פחות או שווה ל-0.1μm | טוֹב | נָמוּך |
| טָחוּן | פחות או שווה ל-0.4μm | יָרוּד | לְמַתֵן |
ליטוש אלקטרו מסיר פגמים במשטח. מסיר חלקיקים מוטבעים. יוצר שכבת תחמוצת פסיבית. חלק יותר מליטוש מכני.
לחוטי טיטניום רפואיים בטוהר גבוה עבור מכשירים הניתנים להשתלה, אלקטרופוליש הוא התקן למכשירים הנוגעים לדם-.
עמידות בפני קורוזיה בגוף
נוזלי הגוף הם מאכלים. מִלְחִית. חלבונים. תאים. pH משתנה.
טיטניום בדרגה מסחרית עשוי לכלול תכלילים. זיהומים. אלה הופכים לאתרי קורוזיה.
טיטניום בדרגה רפואית בטוהר גבוה יש תכלילים מינימליים. ללא מזהמים פני השטח.
| מִבְחָן | דְרִישָׁה |
| קיטוב מחזורי ASTM F2129 | לַעֲבוֹר |
| ציטוטוקסיות ISO 10993-5 | לַעֲבוֹר |
| רגישות ISO 10993-10 | לַעֲבוֹר |
| רעילות מערכתית ISO 10993-11 | לַעֲבוֹר |
החוט שלנו עובר את כל בדיקות התאימות הביולוגית הסטנדרטיות.
חיי עייפות עבור שתלים-ארוכי טווח
מכשירים מושתלים מתגמשים. הלב פועם. הגוף נע. חוזי דיאפרגמה.
עופרת קוצב לב רואה 70 מיליון מחזורים בשנה. זה 70 מיליון עיקולים.
| חוֹמֶר | גבול עייפות | התאמה לשתלים-במחזור גבוה |
| CP דרגה 1 | 200-250 MPa | טוֹב |
| כיתה 23 ELI | 500-600 MPa | מְעוּלֶה |
| אל חלד 316L | 300-400 MPa | הוגן (ניקל) |
עבור יישומי-מחזור גבוה כמו מובילים לקוצב לב, דרגה 1 עם משטח חלק מוכחת. ללחץ גבוה יותר, דרגה 23 ELI.
פגמי פני השטח - אפס סובלנות
חוט מושתל לא יכול להיות:
| פְּגָם | קַבָּלָה |
| בורות | אַף לֹא אֶחָד |
| Scratches >עומק של 0.01 מ"מ | אַף לֹא אֶחָד |
| חלקיקים משובצים | אַף לֹא אֶחָד |
| Burrs | אַף לֹא אֶחָד |
| שינוי צבע תחמוצת | אין (חייב להיות כסף) |
אנחנו בודקים כל מגרש. דוח ניתוח משטח זמין.
אפשרויות ציפוי
חלק מהמכשירים המושתלים זקוקים לציפויים.
| שִׁכבָה | מַטָרָה | בַּקָשָׁה |
| PTFE | בִּדוּד | קוצב לב מוביל |
| סיליקון | בידוד ביולוגי | נוירוסטימולטור |
| זָהָב | מוֹלִיכוּת | קצות אלקטרודה |
| תחמוצת אירידיום | יעילות גירוי | שתלי שבלול |
אנו מספקים חוט לא מצופה. ציפוי מוחל על ידי יצרן המכשיר. משטח החוט שלנו מוכן להדבקת ציפוי.
מעקב - שרשרת מלאה
מכשירים מושתלים הם מכשירים רפואיים מסוג III. הסיכון הגבוה ביותר. הבדיקה הגבוהה ביותר.
כל חוט טיטניום רפואי טוהר גבוה להתקנים מושתלים מגיע עם:
| מִסְמָך | מסופק |
| מספר חום | כֵּן |
| דוח בדיקת מיל | כֵּן |
| אישור ASTM F67 או F136 | כֵּן |
| ניתוח כימי | כֵּן |
| תוצאות בדיקה מכנית | כֵּן |
| דוח גימור פני השטח | כֵּן |
| סיכום בדיקת תאימות ביולוגית | לְפִי דְרִישָׁה |
EN 10204 3.1 תקן. 3.2 עם עדי צד שלישי-.
אנו שומרים דגימות מכל חום במשך 10+ שנים.
שאלות נפוצות
ש: כיתה 1 או כיתה 23 ELI עבור מוביל קוצב לב?
ת: דרגה 1. לידים לקוצב לב זקוקים לטוהר וגמישות מקסימלית. כיתה א' רכה יותר. עייפות טובה יותר בכיפוף. ללא אלומיניום או ונדיום.
ש: איזה קוטר להובלת קוצב לב?
ת: 0.1 מ"מ עד 0.2 מ"מ. דַקִיק. חייב להתאים דרך ורידים לתוך הלב.
ש: מלוטש אלקטרו או מלוטש למגע דם?
ת: מלוטש אלקטרו. Ra פחות או שווה ל-0.05μm. משטח חלק יותר מפחית פקקתיות. פחות היווצרות קריש.
ש: מה לגבי ניקל בכיתה 23 ELI?
ת: לכיתה 23 ELI אין ניקל. שתי הכיתות ללא-ניקל. בטוח עבור חולים רגישים ל-ניקל.
ש: האם אתה יכול לספק חוט בסלילים רציפים לליפוף אוטומטי?
ת: כן. סלילים עד 10 ק"מ לחוט עדין. סלילים זמינים. אורך רציף אומר שאין חבורים במכשיר שלך.
ש: זמן אספקה?
A:
| סוג הזמנה | זמן אספקה |
| קוטרי מלאי (0.1 מ"מ - 1.0 מ"מ) | 10-14 ימים |
| גדלים שאינם-מלאי | 4-6 שבועות |
| מלוטש אלקטרו | הוסף 5-7 ימים |
ש: חוט לדוגמא להסמכה?
ת: כן. 5 דוגמה של מטר. שלם משלוח. חומר חינם להערכה. זיכוי בחזרה בהזמנת ייצור ראשונה מעל $20,000.
ש: אריזה לחדר נקי?
ת: אורכים ישרים בצינורות אטומים- נקיים במיוחד. סלילים על סלילים נקיים בשקיות אנטי- כפולות. התוויות מציגות מספר חום, קוטר, אורך, מספר מגרש, מפרט ASTM.
ש: האם יש לך אישור ISO 13485?
ת: כן. אנו מוסמכים לפי תקן ISO 13485 לחוטי שתלים רפואיים. נבדק מדי שנה. מערכת איכות מלאה.
השורה התחתונה
מכשירים מושתלים נשארים בגוף במשך שנים. החוט חייב להיות טהור. לְנַקוֹת. חָזָק. כַּסֶפֶת.
חוט טיטניום רפואי בטוהר גבוה עבור מכשירים מושתלים מספק זאת.
| תכונה | תוֹעֶלֶת |
| CP דרגה 1 | 99.5% טהור, ללא Al/V |
| כיתה 23 ELI | חוזק גבוה, כימיה ELI |
| משטח מלוטש אלקטרו | חלק- במיוחד, תואם דם |
| בלי ניקל | אין תגובות אלרגיות |
| יכולת מעקב מלאה | מוכן לרגולציה |
| ISO 13485 | מערכת איכות מכשור רפואי |
עבור מוביל קוצב לב. עבור נוירוסטימולטורים. עבור שתלי שבלול. עבור יציאות אספקת תרופות.
מספיק טהור ללב. מספיק חזק לגוף. נקי מספיק עבור השתלה לטווח ארוך-.
מַגָע
זקוק להצעת מחיר על חוטי טיטניום רפואי טוהר גבוה למכשירים מושתלים? ספר לנו על ציון (דרגה 1 או דרגה 23 ELI), קוטר, אורך (ישר או סליל), כמות ודרישות גימור פני השטח. כלול כל צורכי תיעוד של תאימות ביולוגית. אנו נשיב תוך 24 שעות.
אֶלֶקטרוֹנִי:shawn@mt-titanium.com
WhatsApp: +86-18220745501
תגיות פופולריות: חוט טיטניום רפואי טוהר גבוה למכשירים מושתלים, סין חוט טיטניום רפואי טוהר גבוה להתקנים מושתלים יצרנים, ספקים, מפעל
